ESPAÑA AUTORIZA EL PRIMER ENSAYO CLÍNICO EN FASE 3 DE LA VACUNA DE JOHNSON AND JOHNSON

El ministerio de Sanidad ha anunciado en un comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase 3 para la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional estadounidense Johnson & Johnson

Hasta el momento, en España se estaba probando el ensayo en fase 2. Ahora, se trata del primer ensayo clínico en fase 3 autorizado en este país con respecto a una vacuna contra la pandemia de la COVID-19, cuya fase es la etapa crítica y previa a la comercialización.

Acordando con Sanidad, se trata de un ensayo con diseño doble ciego. Esto quiere decir que “se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista”, estudiando así la eficacia y la seguridad de la vacuna, que se administra en dos dosis.

Dicho ensayo ampliará su muestra hasta unos 30.000 voluntarios de un total de nueve países: Estados Unidos, España, Alemania, Reino Unido, Francia, Bélgica, Filipinas, Sudáfrica y Colombia. En España se reclutarán unos 2.000 voluntarios y nueve centros hospitalarios se pondrán cuanto antes con la búsqueda de estos. El coordinador nacional será José Ramón Arribas, jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz, como acredita el registro de ensayos del Ministerio de Sanidad (REEC).

Los participantes a los que se les inoculará el medicamento experimental serán aquellos que no dispongan de enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. De esta manera, tras una evaluación en lo que se refiere a la seguridad de estos, se procederá a incluir participantes con enfermedades que sí se asocian a un mayor riesgo.

De acuerdo con el estudio, un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años. Durante todo el estudio se llevará a cabo una exhausta monitorización de los participantes y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan originando. Con esto, se permitirá realizar análisis preliminares con datos intermedios.

Cabe destacar que los ensayos tuvieron que ser detenidos debido a una “enfermedad inexplicable” en uno de los pacientes. No obstante, las pruebas se reanudaron once meses después al comprobar que dicha enfermedad no guardaba relación con el fármaco inoculado.

La vacuna Ad26.COV2-S está basada en un adenovirus recombinante no replicativo, que se caracteriza por la búsqueda de una respuesta del sistema inmunológico frente a una de las proteínas del coronavirus, concretamente la proteína S, de spike, o proteína espiga en español.

Según las previsiones de carácter más optimista, indican que, si los resultados siguen siendo satisfactorios, la vacuna podría estar lista para incorporarse en el mercado a principios de 2021.

La Comisión Europa estableció un acuerdo preliminar de compra de 200 millones de dosis de la vacuna de Janssen, de los que España revivirá una parte proporcional a su población si llega a concluir la fase 3 de forma exitosa y se comercializa.

Sin embargo, “Sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo”, informa Sanidad en su comunicado.